GMP标準的作用和意義

GMP的誕生是制藥工業史上的一塊裏程碑，它标志着制藥

業全面質量管理的開始。實施藥品GMP認證是國家對藥品

生産企業監督檢查的一種手段，是藥品監督管理工作的重

要内容。

1、實施GMP管理對傳統管理體系的各個方面均提出了挑戰，一些不适應GMP的管理要求的做法必然會退出曆史舞台。淘汰落後的管理辦法，強化符合GMP要求的管理，是企業發展的必由之路。 

2、随着國家藥品監督管理局的成立，《藥品生産質量管理規範》、《藥品GMP認證管理辦法》、《藥品GMP認證工作程序》等有關法規的頒布，以及國家在新藥審批、藥品生産許可證的換發、藥品的定價等傾斜性政策的執行，使制藥企業的GMP認證工作已經由被動的行爲，變爲企業自身發展的需求。 

3、能否取得GMP認證是進入藥業的前提條件，今後我國采取藥品BMP認證與生産許可證相結合的辦法，隻有通過了藥品GMP認證的制藥企業，政府才發給許可證。 

4、GMP給法定标準提供一個廣泛的、實際的解釋，因而使藥品生産企業能在法律範圍内經營管理。 

5、GMP認證爲企業管理提供一種辦法，使任何一種藥品都能按照一套标準生産。它可以消除生産上的不良習慣，使藥品質量得以保證。 

6、GMP是制藥企業進行國際貿易時，關于藥品質量的共同語言和統一标準。企業要與國際接軌，就必須實施GMP，符合社會質量管理國際化、标準化、動态管理的發展趨勢，才能經得起入世浪潮的沖擊。 

7、實施GMP是制藥企業的根本出路。國際藥品市場的競争日益激烈，實施GMP，提高産品質量，增強服務觀念是市場經濟條件下中小型企業的立足之本，發展之源。